Singapour approuve le nouveau système Hydra TAVI

Mumbai - SMT (Sahajanand Medical Technologies) est fière d'annoncer que son système de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) Hydra a reçu l'approbation de la Singapore Health Sciences Authority (HSA). Il s'agit d'une étape clé dans l'adoption mondiale d'Hydra, confirmée par de récents succès en Europe, en Asie et l'attribution de l'appel d'offres national Consip en Italie.

Le système Hydra TAVR est unique sur le marché grâce à ses fonctionnalités avancées, telles que deux jeux de marqueurs sur le cadre qui guident la profondeur d'implantation avec précision, réduisant ainsi le besoin de produit de contraste. Ses larges cellules ouvertes facilitent l'accès coronaire, garantissant aux patients une meilleure prise en charge à vie. Le péricarde bovin et le positionnement supra-annulaire de la valve permettent d'obtenir une plus grande surface d'orifice, offrant des performances hémodynamiques de pointe avec de faibles gradients. La conception flexible et innovante d'Hydra facilite la navigation dans la crosse aortique, un défi fréquent lors des procédures de TAVR.

Anil Suri, vice-président commercial Asie-Pacifique chez SMT, a déclaré : « Singapour est un marché hautement réglementé, et l'obtention de l'approbation de l'Autorité des sciences de la santé réaffirme la qualité et l'efficacité du système de valve Hydra. Notre expansion mondiale continue reflète notre engagement indéfectible à rendre les soins cardiovasculaires avancés accessibles aux patients du monde entier. »

Hydra a constamment démontré des résultats cliniques remarquables, les récents résultats à 3 ans de l'étude Hydra CE confirmant sa solidité. Ces résultats confirment des gradients faibles et à un chiffre sur trois ans, associés à une surface d'orifice effective plus importante, soulignant ainsi ses performances. De plus, l'étude Genesis, publiée dans Catheterization and Cardiovascular Interventions en 2021, a également validé l'efficacité d'Hydra avec de faibles taux de stimulateurs cardiaques. La combinaison des résultats à 3 ans d'Hydra CE avec les conclusions des études Genesis 1 et 2 démontre clairement l'excellence clinique de la valve et les bénéfices significatifs qu'elle apporte aux patients.

Ammad Shorbaji, vice-président des affaires réglementaires chez SMT, a souligné : « L'Autorité des sciences de la santé de Singapour est reconnue mondialement pour ses normes réglementaires rigoureuses, inspirées des meilleures pratiques internationales. Cette approbation souligne la capacité d'Hydra à satisfaire aux exigences des plus grandes autorités de réglementation mondiales. »

À propos de SMT (Sahajanand Medical Technologies)

SMT est un leader mondial des dispositifs médicaux cardiovasculaires, spécialisé dans les stents à élution médicamenteuse et les solutions pour les maladies cardiaques structurelles. Présent dans plus de 80 pays, SMT se consacre à l'amélioration des soins aux patients grâce à des technologies médicales innovantes et à l'excellence clinique, comme le démontre l'essai Multivessel TALENT. SMT a été récompensée par le ministère des Sciences et Technologies de la Santé pour ses contributions exceptionnelles dans le domaine des soins coronariens. SMT a également été pionnière dans l'introduction des polymères biodégradables dans le secteur cardiovasculaire.

À propos d'Hydra

Hydra est une valve aortique transcathéter auto-expansible, regainable, repositionnable et récupérable, garantissant la sécurité des patients et de bons résultats lors du déploiement. Il est doté de fonctionnalités avancées, telles que des marqueurs sur le cadre pour un guidage précis lors du déploiement. Hydra présente une conception supra-annulaire qui favorise une plus grande surface valvulaire aortique et des performances hémodynamiques post-opératoires optimales.

Hydra présente une teneur en métal réduite dans la partie de sortie, ce qui améliore la flexibilité et facilite la mise en place du cadre, réduisant ainsi le risque de traumatisme de la crosse aortique. La jupe d'étanchéité atténue les fuites paravalvulaires. La partie d'entrée non évasée du cadre du stent réduit les interférences avec le système de conduction. Les larges cellules ouvertes facilitent l'accès coronaire ultérieur.

Source : SMT